文章来源: 文章作者: 更新时间:2020-10-20 15:37:27 点击次数:
英国未来将不再承认CE认证
据了解,英国医疗器械法规将于2021年1月正式脱离欧盟,从21年1月1日起,英国药品和保健品管理局(MHRA)将承担起目前由欧盟体系负责的英国医疗器械市场的职责。
也就是说,英国将不再使用CE认证,开启自己独立的MHRA认证。
近日,英国发布了医疗器械法规与安全指南对英国、北爱尔兰及欧盟的医疗器械审核标准作出新的规范(其中北爱尔兰将实施与英国不同的规则)。经过一段过渡期后,英国将不再承认CE标志。
在此之后,制造商必须贴上英国UKCA(英国符合性评估标志)标志。它在英国市场将取代 CE 标志。
CE认证2023年将失效
出口英国器械需要建立英国负责人
如果您是英国境外的制造商,并希望将设备投放到英国市场,则需要建立英国负责人,负责在英国对产品负责。
另外,欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR),自2021年1月1日起生效。
关于UKCA标志
CE标志和公告机构
从2023年7月1日起,投放英国市场的新设备需符合UKCA标志要求。
如果目前是在自我认证的基础上,对您的医疗器械进行CE标志,则在2021年1月1日以后可以继续实行。
总之大家不要担心,任何事情总有过渡阶段,关键是要紧密关注,确保走在前面,而没有损失。
建议如下:
1.通过英国市场做其它欧盟市场的,要迅速有第二方案。
2.只做英国市场的认证,需要密切关注英国本土市场的要求。
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