「出口企业注意」定了！英国将拒绝承认CE认证标志！

 英国未来将不再承认CE认证

据了解，英国医疗器械法规将于2021年1月正式脱离欧盟，从21年1月1日起，英国药品和保健品管理局（MHRA）将承担起目前由欧盟体系负责的英国医疗器械市场的职责。

也就是说，英国将不再使用CE认证，开启自己独立的MHRA认证。

近日，英国发布了医疗器械法规与安全指南对英国、北爱尔兰及欧盟的医疗器械审核标准作出新的规范（其中北爱尔兰将实施与英国不同的规则）。经过一段过渡期后，英国将不再承认CE标志。

在此之后，制造商必须贴上英国UKCA（英国符合性评估标志）标志。它在英国市场将取代 CE 标志。

CE认证2023年将失效

出口英国器械需要建立英国负责人

如果您是英国境外的制造商，并希望将设备投放到英国市场，则需要建立英国负责人，负责在英国对产品负责。

另外，欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR），自2021年1月1日起生效。

关于UKCA标志

CE标志和公告机构

从2023年7月1日起，投放英国市场的新设备需符合UKCA标志要求。

如果目前是在自我认证的基础上，对您的医疗器械进行CE标志，则在2021年1月1日以后可以继续实行。

总之大家不要担心，任何事情总有过渡阶段，关键是要紧密关注，确保走在前面，而没有损失。

建议如下：

1.通过英国市场做其它欧盟市场的，要迅速有第二方案。

2.只做英国市场的认证，需要密切关注英国本土市场的要求。

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